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给药特征及某些用药效果特征不对制药用途权利要求产生限定作用date:2014-2-11 16:24:00 from: 【close】

我国专利法保护已知化合物的制药用途,但这类权利要求应当如何撰写、如何确定其保护范围一直是行业内极具争议的问题。
该类权利要求中往往出现给药对象、给药剂量、时间间隔、用药效果等等诸如此类的技术特征。是否考虑这些技术特征对制药用途技术方案的限定作用,对判断其是否具有新颖性和创造性有重要的甚至是决定性的影响。
2009年4月,专利复审委员会作出第13188号无效宣告请求审查决定(第13188号决定),宣告第99812498.2号发明专利(关于潜霉素的制药用途)因不具备新颖性、创造性而全部无效。专利权人提起行政诉讼,一审、二审都判决维持第13188号决定。专利权人向最高人民法院提请再审,并在最高法新近做出的(2012)知行字第75号行政裁定书中被终裁驳回。
北京邦信阳为所代理的客户的诉求得到了专利复审委和各级行政诉讼法院的支持而高兴,并愿与各位分享这个案例。

案情介绍:
涉案专利权利要求1保护潜霉素在制备用于治疗有此需要的患者细菌感染而不产生骨骼肌毒性的药剂中的用途,其中用于所述治疗的剂量是3-75 mg/kg的潜霉素,其中重复给予所述的剂量,其中所述的剂量间隔是每隔24小时一次至每48小时一次。
第13188号决定中的认定
由于没有证据表明潜霉素不产生骨骼肌毒性的副作用的进一步认识能使权利要求1保护的制药用途区别于证据6的已知用途,而给药剂量、重复给药和给药间隔特征是医生在治疗过程中针对患者进行选择和确定的信息,属于用药过程的信息,与制药过程无关,因此这些技术特征对药物本身不产生限定作用。在此基础上,权利要求1的制药用途无法与证据6的已知用途相区分,故不具备新颖性;认定各从属权利要求不具备创造性。
专利权人的争辩
“不产生骨骼肌毒性”使得权利要求1针对的是潜霉素的新的适应症,该适应症导致其与现有技术的制药用途实质不同;给药剂量、时间间隔并不是用药过程中医生对治疗方案的选择结果,而是在研发、制药过程中为用药过程确定的信息,与制药过程密切相关。正是制药过程中确定的药品说明书、标签中记载的内容,对随后发生的医生处方用药的行为产生了限制。因此,这些特征对制药过程具有限定作用,应当予以考虑。
最高法的认定
首先,“不产生骨骼肌毒性”是患者在施用潜霉素之后身体中某些指标发生变化的结果,不是在用药之前呈现的症状;其并没有改变治疗对象和适应症,更没有发现药物的新性能。
其次,专利法意义上的制药过程通常是指以特定步骤、工艺、条件、原料等制备特定药物本身的行为,并不包括药品的说明书、标签和包装的撰写等药品出厂包装前的工序。
再者,单位剂量通常是指每一药物单位中所含药物量,该含量取决于配制药物时加入的药量。给药剂量是指每次或每日的服药量,指药物的使用量,可由药物的使用者自行决定,属于药物的使用方法。权利要求1中限定的给药剂量和给药时间间隔特征应理解为给药特征,其并不必然影响制药的过程,不体现在制药阶段的医学实践活动。
因此,权利要求1中的给药和用药效果特征与药物制备本身没有必然的联系,未使权利要求1的制药用途区别于现有技术的已知制药用途。

案例评析:
1. 关于专利法意义上的制药用途的含义
最高法认定,上市药品的说明书、标签和包装的撰写等药品出厂前涉及的附着物和包装工序不属于专利法意义上的药物的技术特征,不应成为判断专利法意义上的制药用途是否具有可专利性时应当考虑的因素。
2. 如何考虑用药效果的特征限定
通过本案可以看出,用药效果是否对制药用途权利要求产生限定作用,取决于该效果是否反映了治疗适应症上的变化,以及是否对药物制备过程有实质影响。
3. 关于单位剂量与给药剂量的区别对待
本案中,最高法虽然只是在对比二者区别的时候引入了单位剂量的概念,但这一引述表明,对于药物制剂或剂型中的单位剂量,仍应当作为涉及制药过程的技术特征而在可专利性的评价中予以考量。尽管都是剂量,但在专利法意义上,两者对制药用途的限定作用有明显的区别。
从本案审理过程可以看出,认定用药特征在已知化合物的制药用途权利要求中不具有限定作用,这在我国目前专利行政和司法部门中具有比较统一的认识。此案明确指引了申请人及代理人未来撰写此类发明申请文件时应该注意的地方。

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