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《关于加强中美经济关系的联合情况说明》的通报date:2014-1-26 9:19:04 from: 【close】

本刊编者注意到了新华网12月5日发布的《关于加强中美经济关系的联合情况说明》,觉得该文件中表达的中美两国政府达成的一系列共识、特别是在“保护创新和促进安全的食品、药品贸易”部分中关于“原料药(API)”和关于中国《专利审查指南》的内容将对中国的仿制药企业的专利工作产生重要影响,值得引起中国仿制药企业的管理决策者和专利工作者的高度重视。
编者初步认为,至少有两点值得注意:
第一, 由于将引入对原料药的备案监管制度,向出口原料药的企业今后需要在国家的备案管理机构留下关于该原料药的相关资料,这些资料将把出口的原料药与它的生产商(甚至出口商)直接关联。若是某种原料药的生产/出口行为与他人的中国/外国专利权发生冲突,由于该直接关联的存在,该原料药的生产商/出口商难免被卷入其中。因此在生产/出口该原料药之前,做好不侵犯他人专利权的侵权风险分析(FTO分析)就必不可少;
第二, 由于中方确认了,中方的《专利审查指南》将允许专利申请人在提交专利申请后提交额外的数据,以便确保药品发明获得专利保护,这将对生物、医药和其它化学领域里的专利申请/专利的确权程序中适用专利法第26条第3款(充分公开条款)和第22条第3款(创造性条款)的具体标准产生重要影响。
从实施后的效果来说,过去因为缺少实验验证数据的可能被驳回的这类专利申请或可能被宣告无效的这类专利,就可能因为接受了在提交专利申请后提交的额外数据而能够获得授权、或得到维持有效的结果。这对仿制药企业的影响是不言而喻的。
为了简洁起见,本期通讯中只通报了《关于加强中美经济关系的联合情况说明》中与知识产权工作比较密切相关的部分,略去了其余部分内容,请予谅解。若各位希望就该文件中的具体内容展开探讨,请于我们联系。

关于加强中美经济关系的联合情况说明 (2013年12月5日)

按照习近平主席和奥巴马总统达成的建设中美新型大国关系的共识,双方承诺开展务实合作以促进两国经济,并共同应对全球经济挑战。双方通过中美战略与经济对话框架下经济对话,就能源和气候变化、创新和食品药品安全有关问题议定以下成果。中美双方再次重申,将采取切实行动全面落实中美战略与经济对话框架下经济对话的有关承诺,进一步支持国内和全球经济的强劲增长,促进开放的贸易和投资,强化国际规则和全球经济治理,并促进金融市场稳定和改革。
加强能源和气候变化领域合作 (此处省略,有兴趣者可从网上搜索找到新华网12月5日的相关报道。)
保护创新和促进安全的食品、药品贸易
基于2012年中美高级别农业研讨会、2013年7月中美战略与经济对话就相关议题富有成效的讨论,以及对2013年12月份中美商贸联委会取得积极、互利成果的期待,中美双方强调深化合作以解决一系列共同关心的食品和药品问题的重要性。获得高质量且安全的食品和药品对两国经济发展和人民福祉至关重要。因此,为促进保护创新和确保双边食品和药品贸易的安全性和良好监管,中美双方共同承诺采取如下措施:
中美双方承诺就进出口食用农产品的用药规范、检测方法标准、药物和农药残留限量及监管等方面进行交流合作。
中方承诺,根据十八届三中全会的改革目标,推进原料药(API)监管制度改革,推行API备案管理制度,并研究对可用作API的大宗化学品建立备案框架的可能性。双方一致强调,药品生产企业在确保药品质量中应承担核心责任,并将在这一方面对生产企业实施合适的监管措施。美国食品药品管理局承诺,根据自身权力,对于未在中国国家食品药品监管总局注册的中国企业生产的API,考虑是否将其排除在允许进口名单之外。
中方确认,中方的《专利审查指南》允许专利申请人在提交专利申请后提交额外的数据,《专利审查指南》适用《中华人民共和国立法法》第八十四条,确保药品发明获得专利保护。中方确认,上述解读在实际操作中已实施。
从促进中美双方在药品、医疗产品和食品安全等领域的交流与合作出发,中方承诺为美国驻华使馆2012年11月19日第1252号照会和2013年8月20日第0843号照会提及的美国食品药品管理局食品检查员、药品检查员和食品专家颁发签证。上述人员将派驻在美国驻华使馆,享有外交特权和豁免。与此同时,美方承诺,中方在对等基础上向中国驻美国使馆增派享有外交特权和豁免的相应人员。双方承诺不迟于2014年1月17日签署谅解备忘录明确各自派驻人员的活动范围。
中美承诺就《2013财年综合与继续拨款法案》中的涉华条款开展讨论。
中美双方认识到推进非歧视的政府采购政策的重要性。双方承诺就中方关于美国在政府采购中给予在美中资企业非歧视性待遇的关切进一步进行磋商。

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